林怡龄

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新冠疫情冲击全球,谁将在疫苗研发竞赛中领跑?

其它
赢咖2
林怡龄
2020-03-21 · 09:00
[ 赢咖2导读 ] 新冠疫苗研发,成为了当下各国争先恐后夺“头彩”的领域。
疫苗,药企,全球,疫情,疫苗研发 图片来自“Unsplash”

新冠疫苗研发,成为了当下各国争先恐后夺“头彩”的领域。

3月15日,复星医药也重金押注这一赛道,其控股子公司复星医药产业牵手德国药企BioNTech,获得了在区域内(中国大陆及港澳台地区)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品的许可。复星医药发布的公告显示,针对COVID-19的疫苗产品在德国尚处于临床前研究阶段,且尚未在区域内开展临床研究相关工作。

尽管BioNTech尚未能激起浪花,但看好它的,不止复星医药一家。两天后,辉瑞同样宣布与BioNTech签署合作意向书,共同开发和销售对抗COVID-19的mRNA疫苗。

在此次新冠疫苗的研发中,最为年轻的mRNA疫苗技术,成为了多条疫苗研发路径中“曝光率”最高的“明星”。无独有偶,全球第一位新冠试验性疫苗的受试者,于16日注射的便是mRNA疫苗——Moderna研发的“mRNA-1273”。

几乎同步,当天20点18分,中国的“种子选手”亦带来了好消息。由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的重组新冠疫苗获批临床试验并已完成大规模生产前期准备。

新冠疫情蔓延全球,疫苗研发竞赛也在如火如荼地开展。据和君医药医疗事业部的不完全统计,截至3月17日,全球新冠疫苗研发项目66个,至少有96家公司和学术团体。

这其中不乏一些巨头企业,例如赛诺菲、辉瑞、强生、智飞生物、华兰生物等,但大部分是类似Moderna、BioNtech这些尚未有任何产品问世的小企业。不过,在这条赛道上,谁都有可能随时“弯道超车”。

此前,美国疫苗研发公司Inovio的疫苗曾被认为将是本世纪研发速率最快的疫苗,其在中国科学家张永振向世界公布新冠病毒基因序列的3小时候后,便在实验室电脑上的基因测序软件里设计出了新疫苗,并宣布最快将于今年夏天开始人体临床试验。但随着Moderna的“mRNA-1273”被注射进第一位受试者,Inovio已经被赶超。

不过,当下这种“一拥而上”的局面,也使得一些业内人士也开始担忧疫苗的安全性和有效性。如若疫苗研发顺利,将有望在四月后迎来疫苗临床实验的小高峰。

中国五条研发路径齐头并进

目前,疫苗研发技术路线大抵为五种,分别为灭活疫苗、基因工程重组的亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与基于mRNA和DNA的核酸疫苗。

其中,除了灭活疫苗是用被杀灭的病毒刺激健康人体内的免疫系统做成疫苗之外,其他路线都是基于相同的理论基础,即病毒上的S蛋白可以引起人体免疫保护机制。

中国在这五条研发路线上均有部署。中国疫苗行业协会的数据显示,截至3月11日,已有智飞生物、华兰生物、康泰生物、博雅生物等近20家中国企业正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。

在17日的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志介绍称,五大技术方向疫苗总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。

而军科院与康希诺公司联手研发的腺病毒载体疫苗,是此次中国新冠疫苗研发中进展最快的。该疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

目前,该疫苗已获得中国的快速监管批准,进入了人体测试阶段。新的Ⅰ期临床试验将在中国武汉18至60岁的健康成年人中进行,这是中国第一个进入临床试验的新冠疫苗。根据中国临床试验登记处发布的信息,研究人员计划将108名参与者分为三组,以接受不同剂量的疫苗。

而在新技术mRNA疫苗研发领域,中国亦有斯微生物等企业在研发。复星医药则是选择与国外药企BioNTech合作。截至目前,全球尚无基于该技术研发的疫苗获批上市,美国的Moderna显然是当下该领域里的领跑者。

海外疫苗研发盘点

随着新冠疫情在全球蔓延,疫苗研发也进入了生死时速。除了中国,美国企业动作最快,澳大利亚、英国、德国、俄罗斯及以色列等国企业和机构也紧随其后。赢咖2大健康通过查阅公开资料,对此进行了梳理:

Moderna

国别:美国

进展:Ⅰ期临床试验

目前看来,Moderna的“mRNA-1273”是本次“研发竞赛”中进度最快的疫苗之一。其在病毒基因序列公布后大约 6 周就完成制备(2月24日)。3月5日,“mRNA-1273”获得FDA批准,进入Ⅰ期临床试验。

“在疫苗之前,我们所有人都感到无助。”43岁的哈勒(Jennifer Haller)如是说。

当地时间3月16日,全球首个新型冠状病毒疫苗临床 I 期试验在美国西雅图开始,首批 45 名被试中的 4 名成年受试者接受了第一针试验性疫苗注射。哈勒便是试验疫苗“接种第一人”。

美国国立卫生研究院(NIH)官网显示,NIH为这项试验提供资金,试验将在西雅图的凯撒华州卫生健康研究所(KPWHRI)进行。按照试验设计,这45名18-55岁的健康志愿者,被分成3组。第一组将接种最低剂量,每次25微克。第二组将每次接种100微克。若前两组能耐受相关剂量,第三组将每次接种250微克。

完成两次接种后的14个月内,志愿者共需接受11次面对面访谈。研究人员会进行体格检查、血清学检测、健康问卷调查等。每次访问后,志愿者会获得100美元补助(约合人民币700元)。

FDA发表声明称,试验疫苗不含新冠病毒,因此志愿者不会因注射而染病。Ⅰ期临床旨在验证疫苗的安全性,为后期更大规模的临床试验积累数据。但即使进展顺利,也需要12至18个月,才能得出安全性结果。

但由于该试验疫苗跳过动物实验,使其遭到外界质疑。Moderna首席医学官员Tal Zaks在接受美国医药媒体STAT采访时表示:“我认为在动物模型中(对疫苗)进行验证并非开展临床试验的关键条件。”他说,NIH的工作人员正在同步进行一些非临床研究。

Moderna于2010年由哈佛团队创办,比尔盖茨夫妇的基金会也是股东之一,主要从事开发传染病、免疫肿瘤、罕见疾病、心血管疾病、自身免疫和炎症疾病的疗法和疫苗。Moderna曾在2018年创下美国最大生物医疗公司 IPO 纪录,为全球mRNA巨头之一。此次研发新冠病毒疫苗,部分资金来源于非营利组织“流行病防范革新联盟”(CEPI)资助。

Inovio

国别:美国

进展:在研,尚未临床

Inovio是CEPI资助的另一家药企,主要从事HPV、癌症、传染病相关的DNA药物研发。据《洛杉矶时报》报道,Inovio已在美国圣地亚哥实验室的DNA药物平台开发研制出对抗新型冠状病毒的疫苗INO-4800。

Inovio首席执行官J. Joseph Kim表示,公司计划最早于今年夏天在美国和中国测试新型冠状病毒疫苗。Inovio将与北京艾棣维欣生物技术有限公司合作,加快在中国开发INO-4800。

Inovio的此次研发工作获得了CEPI 900万美元的资助,这笔资金将用于INO-4800的第一阶段人体试验。此前,CEPI曾资助Inovio 5600万美元,用于开发拉沙热和中东呼吸综合征(MERS)疫苗。

Novavax

国别:美国

进展:在研,尚未临床

Novavax宣布开发新冠病毒疫苗是在今年1月份,其将与春季末启动新冠肺炎COVID-19疫苗的Ⅰ期临床研究。该公司目前已经生产出多种候选疫苗,并且正在进行动物实验,希望从中挑选出人体试验最有前景的候选疫苗。

其在此次研发中亦获得来自CEPI的 400万美元资助。目前,CEPI和Novavax正在就CEPI的额外资金进行讨论,以解决Novavax在研发第一阶段的成本问题。最近,Novavax还与Emergent BioSolutions,Inc.(Emergent)达成协议,由Emergnet提供CMO服务。

Novavax是一家临床阶段的疫苗研发公司,公司此前开发的试验性疫苗在抵御其他冠状病毒,包括引起中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)的冠状病毒方面显现积极的迹象。

GeoVax

国别:美国

进展:在研,尚未临床

1月下旬,GeoVax签署了意向书,开始与中国武汉的疫苗开发商BravoVax合作开发疫苗。根据意向书,BraVax收到GeoVax的候选疫苗后,将负责疫苗的测试和生产,同时与中国公共卫生和监管部门直接对接。

目前,GeoVax正在利用其GV-MVA-VLP 疫苗平台和专业知识,利用病毒的基因序列设计和构建候选疫苗。

GeoVax首席科学官Farshad Guirakhoo表示,GeoVax已经设计了许多候选疫苗,将根据其安全性、免疫性和保护功效,通过适当的动物实验研究开始缩小范围,选出最具有针对性的疫苗以进行初步人体临床测试。

据悉,GeoVax 是一家临床阶段生物技术公司,当前的开发计划专注于针对HIV,寨卡病毒,出血热病毒和疟疾的预防性疫苗,以及针对慢性乙型肝炎感染和多种癌症的治疗性疫苗。值得关注的是,据媒体报道,GeoVax的疫苗载体(MVA)的病毒基础已保持50多年的安全记录。因此,Guirakhoo称GeoVax的COVID-19疫苗有望比其他公司更快地获得监管许可。

Arcturus Therapeutics

国别:美国

进展:在研,尚未临床

总部位于圣地亚哥的生物技术公司Arcturus Therapeutics通过与杜克大学合作,正在Torrey Pines实验室中研发新冠病毒疫苗。该司总裁兼CEO约瑟夫·佩恩称:“疫苗的主要挑战是剂量的大小和生产的可行性。”

强生

国别:美国

进展:在研,尚未临床

3月17日,强生首席科学官Paul Stoffels在接受CNBC采访称,希望在11月初开始对COVID-19疫苗进行人体临床试验。“我们取得巨大进步,而且进展非常快。”Paul Stoffels说道。

强生此次针对新冠病毒的疫苗研发始于1月份,其将会在三月底筛选出候选疫苗,为临床前研究打下基础。据悉,此次研发的平台曾用于研发埃博拉病毒疫苗。Paul Stoffels称:“基于原有的平台,我们得以迅速地进行开发。未来将采取措施,使疫苗批量生产成为可能。”

赛诺菲

国别:法国

进展:在研,尚未临床

目前,赛诺菲正在与美国政府合作,研发生产新冠病毒的候选疫苗。该公司疫苗负责人David Loew表示,赛诺菲预计将在六个月内准备好候选疫苗会进行试验,并在一年半内准备好进行临床试验。

BioNTech

国别:德国

进展:在研,尚未临床

目前,BioNTech和辉瑞及复星医药分别达成了合作协议,共同开发基于mRNA的冠状病毒疫苗。由于辉瑞官网的公告曾显示其与BioNTech签署的合作协议内容是向除中国之外的所有国家提供疫苗,曾掀起一番热议。辉瑞表示,BioNTech已宣布与复星医药合作开发中国市场。因此,辉瑞与BioNTech的协议不包括中国市场。

BioNTech为总部位于美因茨的德国生物技术公司。能被两家药企同时选中,与其自身研发优势分不开。Berenberg的制药业分析师在一份报告中表示:“BioNTech似乎在COVID-19竞赛中处于最有利地位,因为该公司拥有多样化的mRNA平台、递释配方和制造能力。”

BioNTech表示,如果获得监管部门的批准,它将在四月下旬开始对健康的志愿者进行BNT162疫苗的临床测试,从德国开始。

与BioNTech一样,德国另一家开发mRNA新冠疫苗的生物技术公司CureVac也在日前陷入舆论中心。因为据称美国总统特朗普企图说服CureVac将其研究转移到大西洋彼岸。

除了中美欧等三大“选手”之外,各国的企业和研究机构也在疫苗研发竞赛中有所冒头。

今年2月份,以色列政府资助的本国MIGAL研究所宣称已经开发出一种鸡传染性支气管炎病毒(IBV)的疫苗,将很快对该疫苗进行改造并制造出针对COVID-19的人类疫苗。曾从事埃博拉病毒疫苗研究的俄罗斯国家病毒学与生物科技研究中心则计划在6月前研发出疫苗。“原型已经创建。我们正在进行动物试验。”该研究中心在接受媒体采访时说道。

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